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便攜式藥品水活度儀

作者:冠亞水分儀 | 發布時間:2018-09-30 08:26 | 瀏覽量:344

        多功能型GYW-4G藥品水活度儀用于醫藥行業中的液體藥品、顆粒藥品、粉末型藥品、中藥中的藥劑、藥品、口服液、膠囊等產品的水活度檢測。

藥品水活度意義
       水分活度過高,微生物污染的風險就越高,比如:有細菌、霉菌和酵母。但如果在0.77以下甚至0.6以下,微生物污染的風險就相應變小,這就能解釋蜂蜜、蜜餞、咸菜為什么不容易長菌。而且控制水分活度不止能控制微生物的生長,產品的化學和物理性能也得到了很好的保存。
 
藥品水活度重要性
       藥品從微生物風險控制的角度來分可以分為無菌藥品和非無菌藥品。非無菌藥品基于產品屬性、給藥途徑及目標人群,最終產品要求達到相應的微生物限度標準。其中非無菌含藥材原粉的固體口服給藥制劑因為含有藥材原粉,微生物限度標準最寬。在生產過程中,原料水、藥品原料、生產設備、操作人員和生產環境都會引入微生物污染。采
       用過分的微生物控制將增加復雜性或成本,合理的非無菌藥品的微生物負載控制是保證產品質量的關鍵因素[3]。低水活度,高或低pH的藥品原料,本身有抗菌性或含有防腐劑的藥品原料微生物增殖的風險較低??刂扑只疃瓤梢蕴岣咚幤返姆€定性。
 
藥品水活度檢測
       藥品檢測方法中水分和干燥失重反映的并不全是自由水,并不是水分活度的體現,但是其中也包括了水分活度。然而,拿以上水分含量測定中相差最大的15%和8%的藥品來說,水分8%的藥品未必比水分15%的藥品穩定性更好。因為,水分的多少不反映水分活度的高低。有研究表明,阿莫西林克拉維酸鉀顆粒容易吸潮降解,相差不大的初始含水量的2批樣品由于初始水分活度的差別表現出穩定性的較大差別[5]。
藥品水活度數據
        拿口服液來舉例,一般的水分活度在0.90(不同廠家的生產工藝和配方有不同,具體的水分活度應該根據自己產品的測試值為準)。根據上表來看,最大的潛在微生物污染是革蘭氏陽性菌和真菌,推薦測試項目是需氧菌總數和霉菌酵母菌總數。這是水分活度在測試策略上的貢獻。
       如果能通過產品工藝的優化和產品配方的變更實現水分活度降低,這是最好的情況。如果由于產品劑型限制,無法將最終產品的水分活度控制下去。從過程控制的角度來說,可以控制原材料的水分活度和監測中間產品的水分活度來控制微生物污染。
 
藥品水活度儀
 
 

文章標簽: 便攜式  藥品  水活度儀  介紹  

文章作者:冠亞水分儀

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